圖片來源/新華社

■ 中國經濟時報記者 范媛

隨著人口老齡化時代的到來以及健康意識的普遍提高，大健康產業被公認為是全球最大的產業之一。而且，在社會醫療保障福利提升、疾病預防及早期干預的趨勢下，醫療健康支出逐漸從疾病治療向健康護理轉變，具有“治未病”獨特優勢的中醫藥產業迎來了前所未有的發展機遇。

在時代機遇面前，我國中醫藥產業該如何把握機遇，需要做好哪些準備？

產業發展備受重視

中醫藥具有貫通一二三產業形成“全產業鏈”特性，已成為我國新的經濟增長點。從1996年到2016年，中藥產業的增長達到36倍之多，其中，中藥飲片的規模20年間增長了416倍。資料顯示，2017年，我國僅中藥工業總產值就達到了9000億元，而中藥大健康產業規模甚至高達2.5萬億元。

但其市場潛力尚沒有完全釋放出來。據世界衛生組織統計，目前，全世界40億人使用中草藥治病。市場研究機構MRFRD的數據顯示，2018年，全球中草藥市場容量800億美元。中國海關統計數據顯示，2018年，我國中藥貿易出口總額39.09億美元，絕大多數是中藥材和低附加值的植物提取物，其中，中成藥出口額僅有2.64億美元。

尤其是2016年頒布的《中醫藥法》，讓中醫藥發展從此有法可依；同年，還建立了由國務院領導同志牽頭負責的國務院中醫藥工作部際聯席會議制度，國家對中醫藥行業的重視程度可見一斑。在今年7月召開的中央全面深化改革委員會第九次會議上，《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》通過審議，會議還對中醫藥發展以及開展區域醫療中心建設試點等工作提出要求，特別提到要發揮中醫藥在疾病治療和預防中的特殊作用。

在國家政策的支持下，地方政府對中醫藥行業也是厚愛三分，紛紛出臺地方性促進發展政策，甘肅、安徽、河南等省都提出了打造中醫藥強省的目標，將中醫藥發展納入當地經濟社會發展規劃。

多頭管理不利于行業長遠發展

雖然支持政策不斷，但中醫藥產業的經營發展卻每況愈下，與醫藥行業的整體增長形成了反差。

“中成藥主營業務從2015年的6697億元，下降到2018年的4655億元，兩年之間下降了30.5%。與此同時，中醫藥產業收入在整個醫藥產業收入的占比從2016年的29.2%下降到2018年的24.6%，產業地位也迅速下滑?！币晃徊辉竿嘎缎彰臉I內人士告訴本報記者。市場預計，中成藥業務還將進一步下滑。

從2019年上半年70家中成藥企業公布的年報來看，有40%企業的凈利潤出現下降，其中凈利增速超過20%的企業不到20家。在2019年上半年，營業收入超過50億元的7家企業中，僅有華潤三九和太極集團兩家企業的凈利潤增速在20%以上，其余大多數企業的凈利潤增速在10%以內甚至出現下滑。

今年6月出臺的《關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》（以下簡稱《通知》），更是對行業發展產生重要影響?！锻ㄖ返谌龡l明確規定，西醫不能開具中成藥和中藥飲片，除非其按照要求進行了系統的中醫藥學習，并考核合格。如果要開中成藥，需要“經過不少于1年系統學習中醫藥專業知識并考核合格”；如果要開中藥飲片，需要“參加省級中醫藥主管部門認可的2年以上西醫學習中醫培訓班（總學時數不少于850學時）并取得相應證書”。

事實上，在此之前，我國超過70%的中成藥由西醫開出。此外，在審批、進醫保目錄、進院、臨床使用中也進行了一些限制，中成藥產出持續下降。業內人士擔心，在西醫禁開中成藥再加上醫改控費、藥品零加成、控制藥占比等一系列組合要求下，很多中成藥可能將退出綜合性醫院。

顯然，中醫藥當前的發展現狀并不符合所處的大機遇期，也與各界的期望漸行漸遠。中醫藥要真正發展起來，首先要給中醫藥“松綁”，這是行業里形成的共識?！八山壓傲撕芏嗄辏紫纫靼资钦l綁的。”北京平心堂中醫門診董事長張曉彤在接受本報記者獨家專訪時說，“《醫師法》和《藥品管理法》是西醫的標準，并不符合中醫的發展規律。”

本報記者調查了解到，雖然“中西醫并重”是我國新時期衛生工作的方針，“但實際上中西醫的一碗水從來沒有端平?！鄙鲜霾辉竿嘎缎彰娜耸空f，“我國醫療體系改革和西醫主導地位的確立，重西醫、輕中醫的現象越來越嚴重，導致中醫藥扶持政策難以有效落實。”

“西醫講成分，某種成分治什么?。恢兴幹v藥性，某種藥性糾正人體的某種偏性。這兩個體系不一樣?！眹壹壏俏镔|文化遺產“同仁堂中醫藥文化”代表性傳承人金靄英表示。

行業內一直呼吁，中醫藥的標準不能用西醫藥的標準來套用。中醫藥標準規范由于中醫的特點和西醫藥有所不同，因此，要建立起符合中醫，特別是符合中藥的質量和標準的規范。例如，目前生產成藥時，對中藥材原料的評定是按西醫的成分含量標準來測定合格中藥材?！叭藚⑷~子所含的人參皂甙，比人參還多，如果按照《中國藥典》要求，入藥時人參葉子治病比人參更有效，但事實上人參葉子能有人參的療效嗎？”一位有多年經驗的老藥工告訴本報記者，“中藥材的藥用部位多為根及根莖、根皮及莖皮、種子果實等，與土壤密切接觸，很多中藥材達不到《中國藥典》要求的標準，其中灰分、酸不溶性灰分、浸出物、含量等項目合格率非常低，如蓮子心（含量不合格）、土鱉（灰分不合格）等。部分散劑在臨床中也需要應用，如黛蛤散、青黛等，但根據要求，這些散劑藥商沒有資格經營，這就限制了醫生開方用藥。”

中醫藥之病在腠理。國務院發展研究中心研究員李廣乾告訴本報記者：“中醫、中藥分別管理體制是病根兒?！?/span>

國醫大師金世元曾表示，中醫中藥是一個理論體系，不可分割。藥是中醫治病的有力武器，中醫中藥必須密切結合，才能形成戰勝疾病的有機整體。

“醫生是槍，藥就是子彈，槍和子彈能分開嗎？”張曉彤說，“分開管理就給了互相推諉不用負責的空間?！?/span>

據了解，中醫藥的醫和藥分屬不同部門管理，中藥質量歸食品藥品監督管理總局，醫療、醫生歸衛計委，中藥生產企業藥品價格歸發改委管理。

從產業發展角度講，中醫與中藥各自為政，不利于中醫藥整體規劃。

機遇如何變現實

我國正在逐漸步入老齡化社會，2020年老齡人口占比達23.4%。而老齡人口的保健養生需求最迫切，中醫在養生方面具有天然優勢。

習近平總書記高度重視中醫藥的發展。習近平總書記曾強調，要著力推動中醫藥振興發展，堅持中西醫并重，推動中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展，努力實現中醫藥健康養生文化的創造性轉化、創新性發展。

原301醫院中醫院政治協理員羅元生在接受本報記者采訪時說，習近平總書記通過自己的外交足跡，已經讓中醫藥成為了中國與世界各國開展人文交流、促進東西方文明交流互建的重要內容。

2016年，國家中醫藥管理局頒布了《中醫藥“一帶一路”發展規劃》，標志著我國中醫藥全面推進海外發展戰略，“一帶一路”倡議為我國中醫藥對外輸出帶來了機遇。

中醫藥全產業鏈應該如何抓住前所未有的重大機遇期，把機遇變成現實？日本漢方藥是在我國中醫藥基礎上發展起來的，但日本漢方藥在產品劑型、包裝和質量控制以及中藥西制方面均優于中國的中成藥，因此漢方藥不僅在國際市場上成為中國中成藥的最大競爭對手之一，而且在進軍中國市場參與中國國內的市場競爭方面也擁有較大優勢。日本漢方藥發展的成功經驗，我國中藥產業能否借鑒？

業內人士表示，中醫產業發展需要盡快進行系統的梳理和解決。

據了解，由高端智庫牽頭，相關政府職能部門、企事業單位、投資、科研等機構參加的課題組正在籌備，將系統謀劃中國中醫藥產業發展戰略，做好頂層設計。

中藥品種保護制度路在何方

■ 中國經濟時報記者 范媛

新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《管理法》）經第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日實施，在新修訂的《管理法》中，關于中藥的表達內容發生了重大變化。

2001年版的《管理法》第三十六條規定，“國家實行中藥品種保護制度，具體辦法由國務院制定”，最新版《管理法》取消了以上內容，取而代之的是“國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材?！?/span>

那么，中藥品種還要保護嗎？保護制度路在何方？對此，國務院發展研究中心信息中心研究員李廣乾接受了中國經濟時報記者的專訪。

正確認識中藥品種保護

據李廣乾介紹，上世紀80年代，中藥行業混亂，1984年版的《管理法》決定上收各地的藥品標準管理權，但對治理中成藥市場的混亂局面于事無補。在此情況下，由改革藥品標準管理體制轉向對上市中成藥品種進行再審查并壓縮不必要的藥品批文數量，這也成為當時中成藥市場治理、整頓的工作方向。上世紀90年代初，國家相關部門加大治理整頓力度，1993年《中藥品種保護條例》頒布實施。2001修訂的《管理法》第36條規定，國家實施中藥品種保護制度（以下簡稱“中保制度”）。中保制度獲得法律授權，成為《藥品管理法》的一項重要內容。

李廣乾認為，中保制度對中藥產業有六個方面的促進作用：“首先，整頓中成藥產品市場秩序，規范行業發展；其次，建立了一套適應中藥產業發展特點的中成藥藥品質量改進提高機制；第三，促進中藥產業鏈的有效整合，推動中藥產業的整體發展；第四，提升了中藥企業的發展水平和技術創新能力；第五，培育了一大批中藥市場的大品種；第六，圍繞中保品種進行二次開發，推進中藥現代化進程?！?/span>

中藥現代化已經成為當前中藥行業發展的一個重要方向。但是，人們對于中藥現代化對未來中藥產業發展的影響卻并沒有取得一致意見。

李廣乾表示，大家之所以對中藥現代化有不同的認識，實際上是因為人們對于中藥的現代屬性缺乏一個科學、系統的理解和認識，常常是基于自身的知識領域、生活經驗去對待中醫藥問題，因而往往有失偏頗。

“我認為，中藥現代性包括：醫藥性、技術性、產業性、文化性、公共管理屬性等五個方面，這五個屬性拓展了我們對于中藥保護的視野，可以為中藥提供多層次、多角度的保護?！崩顝V乾說。

迫切需要繼續深入推進中保制度

經過近20年的發展，我國中藥品種保護制度已經較好地完成了《條例》最初所賦予的歷史使命。從效果來看，經過這些年的發展，我國中藥市場的混亂局面得到了有效控制，一批老字號企業在穩定的市場環境下煥發生機，涌現出一批技術創新能力強的新興中藥企業，也涌現出一批市場銷售額在10億元以上的單個中藥品種，為我國中藥產業創新發展打下了非常堅實的基礎。

那么，如何看待此次中保制度從《管理法》中退出？是否還有必要繼續推進中保制度？

李廣乾認為，盡管中醫藥受到國家的高度重視，但是，實際上從產業促進政策來看，卻只有中保制度。其他的相關政策不是與化學藥品質量監管一起對中藥產品質量進行監督管理，就是將中藥復雜的產業鏈條人為地分割治理。當前，我國的藥品評價制度基本上處于初步發展階段，從新藥研制和臨床應用的時間期限來看，中保制度定位在藥品上市后的時間階段，在提升已上市藥品質量方面具有不可替代的作用，是我國藥品監管制度不可或缺的重要組成部分。

“由于傳統醫藥知識難以滿足專利的三性（新穎性、創造性、實用性）要求，因而用專利制度是難以保護傳統藥物的財產權利的。中保制度是豐富中藥現代性的一種有效的制度安排，是保護傳統醫藥知識的積極嘗試?！崩顝V乾告訴本報記者，“目前，中保品種占據整個中成藥市場大品種的半壁江山，加快了中藥產品結構的調整，實現了中藥生產的集約化、規?；?，使得一大批中藥品種成長為國內名優產品。”

據了解，由于需求在快速擴大，對于那些用量巨大的常用中藥材來說，通過現有法律法規往往難以進行有效的管理。李廣乾認為，發揮中保制度的作用，對中成藥制造環節進行控制、有效管理中成藥品種企業之間的市場競爭，應該是應對中藥資源與環境壓力、促進中藥產業可持續發展的有效措施。

但原中保制度也存在一定的缺陷，李廣乾表示，中保制度實際上是一種孤島制度：一方面面臨著自身所具有的法律法規與知識產權方面的內在困境，另一方面也面臨著來自藥品標準與臨床試驗等藥品監管方面的制度缺陷，更重要的是，還存在著行業管理制度的短板與企業參與積極性的缺失，給未來的中保制度的發展前景帶來嚴峻的危機和挑戰。

“當前，有必要轉變保護方式，實現中藥品種保護制度的轉型?！崩顝V乾說，“要由被動保護向主動保護轉變、由純粹行政保護向引入市場競爭機制轉變、由生產制造環節保護向中成藥上下游產業鏈保護轉變、由單純的中藥品種保護向中藥的繼承創新轉變、由單個（或若干個）企業的品種保護向品種行業保護轉變。”